Riforma farmaci UE: otto anni di protezione, ma con incentivi mirati per innovazione

Si torna allo status quo per quanto riguarda la protezione dei dati: otto anni, come già previsto oggi, contro i sei proposti inizialmente, con un ulteriore anno di esclusiva di mercato. A questa base si potranno aggiungere fino a due anni in più se ricorrono determinate condizioni. L’obiettivo è anche quello di non rallentare l’ingresso dei farmaci generici nel mercato europeo e di contrastare le carenze di medicinali, introducendo strumenti innovativi come il foglietto illustrativo in formato digitale.

Questo è il cuore della più ampia riforma europea del settore farmaceutico degli ultimi vent’anni. Si tratta di un pacchetto di misure articolato in un regolamento e una direttiva, che dopo il recente via libera del Consiglio dell’Unione europea potrebbe entrare in vigore entro l’estate o poco dopo. Una riforma molto attesa, frutto di un percorso lungo e controverso iniziato oltre due anni fa, che ha visto l’Italia schierarsi contro la prima versione del testo assieme ad altri Stati, ritenendola penalizzante per quanto riguarda la protezione dei dati. Il nuovo impianto normativo continua comunque a dividere il settore farmaceutico: le aziende produttrici di farmaci innovativi vedono in questa riforma un’occasione mancata per rilanciare la competitività del continente rispetto agli Stati Uniti e alla Cina, che ha già superato l’Europa nello sviluppo di nuove terapie. Più favorevoli, invece, le aziende di farmaci equivalenti e biosimilari, che confidano nei nuovi strumenti — come la rinnovata “clausola Bolar” — per accelerare l’ingresso dei generici sul mercato una volta scaduta la protezione brevettuale.

Il primo incontro formale tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione europea — il cosiddetto trilogo — è previsto per il 17 giugno. L’obiettivo è risolvere gli ultimi nodi del testo. Tuttavia, per la pubblicazione definitiva in Gazzetta Ufficiale bisognerà probabilmente attendere qualche settimana ancora, fino all’avvio della presidenza danese dell’UE, prevista per il 1° luglio, che punta a chiudere il dossier in tempi brevi.
Nel dettaglio, la riforma conferma il periodo attuale di otto anni per la protezione dei dati clinici dei medicinali, durante i quali le aziende detengono l’esclusiva su tutte le informazioni relative alle sperimentazioni. Solo al termine di questo periodo, le case farmaceutiche che producono farmaci generici possono accedere ai dati. A questa soglia si potranno aggiungere fino a tre anni di esclusiva di mercato: uno garantito a prescindere, e due legati a condizioni specifiche. Il primo anno addizionale potrà essere ottenuto se il farmaco risponde a un bisogno clinico insoddisfatto o se contiene una nuova sostanza attiva mai commercializzata prima. L’ulteriore anno, invece, sarà concesso solo se si verificano contemporaneamente tre condizioni: che sia stato condotto uno studio clinico comparativo con altri farmaci già in commercio; che tutti i trial clinici siano stati effettuati all’interno dell’UE; e che la prima richiesta di autorizzazione alla commercializzazione sia stata presentata all’EMA, l’Agenzia europea del farmaco.

Infine, per incentivare la produzione di nuovi antibiotici — cruciali per affrontare le resistenze antimicrobiche — è previsto un ulteriore anno di protezione commerciale sotto forma di “voucher”. Questo potrà essere utilizzato per prolungare la protezione di un altro medicinale, a condizione che non abbia registrato vendite superiori a 490 milioni di euro all’anno nei quattro anni precedenti. Il voucher sarà inoltre cedibile ad altre aziende.

Questo è l’impianto principale della riforma. Ma per EFPIA, l’associazione europea delle industrie farmaceutiche, il testo rappresenta un’occasione mancata per rilanciare il settore delle scienze della vita in Europa. In un contesto globale instabile e altamente competitivo, sostengono, l’Europa ha bisogno di regole chiare e lungimiranti per sostenere l’innovazione. Sebbene molti Stati membri abbiano riconosciuto l’urgenza di rafforzare la competitività del comparto, il compromesso raggiunto non è, secondo EFPIA, abbastanza coraggioso.
Di tono diverso la posizione di Medicines for Europe, che rappresenta i produttori europei di farmaci generici. L’associazione ha dichiarato di sostenere la riforma, purché essa garantisca un accesso equo ai farmaci e una maggiore sicurezza nell’approvvigionamento. Allo stesso tempo, ha ribadito l’opposizione a ogni tentativo di estendere ulteriormente gli incentivi e i diritti di proprietà intellettuale, già considerati tra i più lunghi a livello globale.

Gloria Giovanditti